Чистые помещения для фармацевтики

Чистые помещения для фармацевтики

 
В фармацевтической промышленности чистые помещения применяются для предотвращения загрязнения материалов и продукции частицами или микроорганизмами. Системы высокоэффективной очистки воздуха позволяют минимизировать риск для здоровья людей при изготовлении некоторых лекарственных препаратов.

Комплексы чистых помещений применяются для производства следующих видов фармацевтических препаратов:

Инъекционные:

водные растворы, порошки, лиофилизированные препараты

Пероральные (для внутреннего применения):

таблетки, капсулы

Для наружного применения:

кремы, мази, масла

Комплексы чистых помещений создаются с соблюдением требований действующих межгосударственных стандартов серии ГОСТ ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Особое внимание уделяется чистоте помещений, в которых производятся стерильные препараты. К такой продукции относятся, прежде всего, инъекционные и инфузионные лекарственные средства, а также препараты для открытых ран и для глаз.

Классификация чистых производственных зон по GMP EC

Тип чистой зоны Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равном или большем
blue В оснащенном состоянии В эксплуатируемом состоянии
blue 0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5,0 мкм
А 3 520 20 3 520 20
B 3 520 29 352 000 2 900
C 352 000 2 900 3 520 000 29 000
B 3 520 000 29 000 - -

Чаще всего в фармацевтике используются не одиночные чистые комнаты, а комплексы чистых помещений, состоящие из зон различного класса чистоты. В производстве стерильных препаратов активно применяются изолирующие технологии.

Чистые зоны предприятий фармацевтической промышленности представляют собой помещения барьерного типа, препятствующие проникновению в них частиц-контаминантов: пыли, химических паров, аэрозольных частиц. Внутри таких помещений устанавливается инженерное оборудование (системы вентиляции и кондиционирования), позволяющее поддерживать допустимое количество частиц на один кубометр воздушной среды, а также заданные параметры влажности, температуры, давления и скорости однонаправленного воздушного потока, если таковой предусмотрен проектным решением.

Большое спасибо! Данные были успешно отправлены.
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время!