Аттестация и валидация

Аттестация и валидация

 
Компания TION проводит комплексное испытание чистых помещений (квалификацию) на стадиях:
DQ
IQ
OQ
PQ
DQ (Design Qualification)
Аттестация проекта - проверка всей проектной документации на соответствие требованиям нормативных документов, включая серию стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 и отраслевые стандарты.
IQ (Installation Qualification)
Аттестация в построенном состоянии - комплекс пусконаладочных работ и испытаний, подтверждающих соответствие смонтированного комплекса технической и проектной документации.
OQ (Operational Qualification)
Аттестация в оснащенном состоянии - ряд испытаний, подтверждающих соответствие инженерных и строительных систем проектной и нормативно-технической документации.
PQ (Performance Qualification)
Аттестация в эксплуатируемом состоянии - проверка соответствия комплекса чистых помещений требованиям эксплуатации и заявленным техническим параметрам.
Аттестация чистых помещений для медицины (ЧП) - проверка созданного ЧП на соответствие ГОСТ Р 52539-2006 и СП 2.1.3678-20.
Современные требования к чистым помещениям в медицине установлены ГОСТ Р 52539-2006 "Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования" и СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг". Нормативная документация определяет требования к чистым помещениям в лечебных учреждениях в зависимости от функционального назначения и выполняемых в них операций.
Для большинства помещений лечебных учреждений, за исключением палат общего назначения и вспомогательных помещений, предусмотрены специальные требования к чистоте воздуха.
Проводить испытания ЧП медицинских учреждений необходимо по ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020, чтобы подтвердить, что чистые помещения после завершения строительства или реконструкции отвечают требованиям нормативной документации и могут эксплуатироваться в соответствии со своим назначением. Практика показывает, что в ходе проведения испытаний могут быть выявлены и оперативно устранены несоответствия, связанные, например, с ошибками,

допущенными при монтаже конструкций и систем фильтрации чистых помещений, или неправильной регулировкой систем отопления, вентиляции и кондиционирования медицинского учреждения. Несоответствия, связанные с ошибками, допущенными при проектировании, к сожалению, оперативно устранить чаще всего невозможно.

Параметры испытаний Чистых Помещений
при аттестации:

Проверка соответствия класса чистоты помещения установленным требованиям. При этом контроль проводится по частицам с размерами > 0,5 мкм.
Контроль целостности фильтров методом сканирования.
Проверка целостности установленной системы фильтрации.
Измерение скорости однонаправленного потока и оценка его равномерности.
Измерение перепадов давления между смежными помещениями или измерение скорости вытесняющего потока.
Контроль параметров микроклимата.
После завершения необходимых измерений составляется протокол аттестации/валидации и отчет в соответствии с требованиями ISO 14644 и других стандартов, регламентирующих требования к проведению квалификации.
В связи с тем, что чистые помещения эксплуатируются непрерывно, важно осуществлять оценку чистых помещений по критическим параметрам.
Большое спасибо! Данные были успешно отправлены.
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время!