Комплексы чистых помещений для фармацевтики
Комплексы чистых помещений применяются для производства следующих видов фармацевтических препаратов:
Инъекционные:
водные растворы, порошки, лиофилизированные препараты
Пероральные (для внутреннего применения):
таблетки, капсулы
Для наружного применения:
кремы, мази, масла
Комплексы чистых помещений создаются с соблюдением требований действующих межгосударственных стандартов серии ГОСТ ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
Особое внимание уделяется чистоте помещений, в которых производятся стерильные препараты. К такой продукции относятся, прежде всего, инъекционные и инфузионные лекарственные средства, а также препараты для открытых ран и для глаз.
Классификация чистых производственных зон по GMP EC
| Тип чистой зоны | Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равном или большем | |||
|---|---|---|---|---|
| blue | В оснащенном состоянии | В эксплуатируемом состоянии | ||
| blue | 0,5 мкм | 5,0 мкм | 0,5 мкм | 5,0 мкм |
| А | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| B | 3 520 000 | 29 000 | - | - |
Чаще всего в фармацевтике используются не одиночные чистые комнаты, а комплексы чистых помещений, состоящие из зон различного класса чистоты. В производстве стерильных препаратов активно применяются изолирующие технологии.
Чистые зоны предприятий фармацевтической промышленности представляют собой помещения барьерного типа, препятствующие проникновению в них частиц-контаминантов: пыли, химических паров, аэрозольных частиц. Внутри таких помещений устанавливается инженерное оборудование (системы вентиляции и кондиционирования), позволяющее поддерживать допустимое количество частиц на один кубометр воздушной среды, а также заданные параметры влажности, температуры, давления и скорости однонаправленного воздушного потока, если таковой предусмотрен проектным решением.